イーライリリー（LLY）の肥満治療薬の発売時期が明らかになりつつある。
イーライリリー（LLY）のブロックバスターになりうる医薬品、ティルゼパチドが肥満治療のために市場に登場する時期について、2024年初頭、あるいは2023年後半というタイムラインが焦点になりつつある。
これは、食品医薬品局（FDA）がティルゼパチドの早期承認につながる可能性のある計画に合意したことを受けて、木曜日にウォール街のアナリストが確信したことだそうです。
覚えておいてください。米国の医薬品規制当局は、リリーが現在「モンジャロ」の商品名で販売している2型糖尿病治療薬ティルゼパチドをすでに承認している。
いわゆるファストトラック指定の下で、クラブ保持イーライリリーは、そのサーマウント-1試験の結果を今年からローリングベースでFDAに肥満データを提出する予定です。インディアナポリスに本拠を置く製薬大手は、その後、同社が4月末までに完了する見込みのSurmount-2試験の結果を提出する予定である。これらの試験は、Tirzepatideの体重減少に対する有効性を検討する後期段階の試験であり、同社が命名しました。
Eli Lilly社によれば、これらの試験は「主に」FDAへの肥満症申請の基礎となるものであるとのことです。また、同社はさらに2つのSurmount試験を実施しており、その結果も来年には発表される予定です。
通常、企業がFDAに承認申請できるのは、申請のすべての部分のデータが確定した後である。ファストトラック指定により、Eli Lillyは個々のセクションの結果が確定次第、完了した結果を提出することができます。これにより、医薬品の審査プロセスを迅速化することができます。
企業はファストトラック指定を申請しなければならず、「深刻な症状を治療し、アンメット・メディカル・ニーズを満たす」医薬品を対象としている。肥満症はその条件に当てはまります。
結論
我々は、FDAがティルゼパチドの加速審査に同意することを期待しながら、我々はまだそれが承認のタイムライン上でより明確に提供していますので、木曜日のニュースを見て喜んでいる,グッチ 財布。
LLYの株式は、木曜日の朝、約334ドルに高く取引されました。これは、一部の投資家が、イーライリリーがSurmount-1のデータとすでに終了した糖尿病試験の結果を組み合わせて、肥満の承認を申請することができると期待していたためと思われます。
経営陣はその可能性に言及しており、そうなれば、ファストトラック指定のパラメーターが許すよりも数ヶ月早く、正式に体重減少治療薬として市場に投入される道が開けたかもしれません。
しかし、長期的な投資家として、私たちはそのことにこだわってはいません。肥満症だけでなく2型糖尿病の治療薬としても発売されれば、この薬は大ヒットすると確信している。木曜日のニュースは、優れた技術革新のパイプラインとマージン拡大の可能性に基づいているイーライリリーの私たちの基本的な論文を変更するものではありません。また、ティルゼパチドはすでに糖尿病治療薬として承認されており、安全性と忍容性が証明されていることから、一部の医師が適応外で減量目的の患者に同薬を処方していると考えられているようです。
LLYのレーティングを2としているが、これはプルバックで買いたいという意味だ。この株は今年、ひどい市場全体を大きくアウトパフォームしており（年初来で約20%の上昇）、現金を投入するにはより魅力的な分野があると考えます。
しかし、バイオジェンのアルツハイマー病治療薬に関する最近の好材料を考慮すると、私たちはこの株を「買い」のランクに戻すのが早いかもしれません。イーライリリーは、病気の進行を遅らせようとする同様の薬を開発しており、バイオジェンの期待外れのニュースによって、リリーの株価はおよそ5％下落するだろうと考え、私たちは株価のレーティングを2にしておいた。しかし、LLYの株価はその日のうちに7.5%近くも急騰しました。
アナリストのコメント
イーライリリーを担当するウォールストリートのアナリストは、木曜日の朝、ティルゼパチドが肥満治療薬として承認される可能性があるとして、ファストトラック指定を受けたことに反応するコメントを発表しています。一般的に、多くのアナリストは、この糖尿病治療薬が減量治療薬としても承認された場合の売上高の可能性について、非常に肯定的な見方を共有しています。例えば、UBSは9月下旬、ティルゼパタイド／モンジャロが実現すれば、「史上最大の医薬品」になり得ると述べた。
JPモルガンは顧客向けメモで、イーライリリーは迅速な審査プロセスが計画通りに進めば、「2023年後半に」肥満の承認を得ることができると述べている。同社は、この薬のピーク時の年間売上高を250億ドル以上と予想している。
「そして、より大きな画像は、肥満のMounjaroの承認の正確なスケジュールは、株式の議論のトピックとなっているが、これは薬のランプとピーク売上高にいずれかの方法で大きな影響を与えることが私たちにはあまり明確である、"アナリストが書いた、それはすでに5月に糖尿病の承認を確保以来 "これまで一次医療薬の最強打ち上げの一つにオフだ主張する.
モルガン・スタンレーのアナリストは、木曜日の動向はLLY株のオーバーウエート格付けに「影響しない」と顧客に伝えた。また、このような状況下で、FDAは2024年前半に肥満治療薬としての承認にサインオフすると見ている。また、株価の弱さは買い場と見ている。
ウェルズ・ファーゴは、「2023年後半までに」承認が残されていると考えている。
「とはいえ、SURMOUNT-1のデータのみに基づいて早期申請を期待していた人もおり、彼らにとっては強気のケースに対して若干の遅れに見えるかもしれない」と彼らは書いている。"全体として、我々は、これは我々の予想に沿ったものであり、潜在的に2024年から始まる重要な変曲のためにLLYをうまく設定することができると考えています。"
